近日发表的VESALIUS-CV研究表明，对于无明显动脉粥样硬化的高危糖尿病患者，依洛尤单抗能够降低首次发生严重心血管事件的风险。
VESALIUS-CV试验为一项国际化、双盲、随机、安慰剂对照试验，共纳入33个国家12257例既往无心血管事件的高危患者（存在动脉粥样硬化或糖尿病），平均年龄为66岁，LDL-C至少为90 mg/dl，中位基线LDL-C为122 mg/dl。患者中位年龄为66岁，43%为女性，93%为白人。
这项预设亚组分析针对3655例无明显动脉粥样硬化病史（即不存以下情况：既往动脉血管重建术、动脉狭窄程度≥50% 或冠状动脉钙化评分≥100 AU）的糖尿病患者，平均年龄65岁，57%为女性。2019年6月入组，2025年7月完成末次访，中位随访4.8年。
患者按1:1比例随机分组，分别接受皮下注射依洛尤单抗（每2周140 mg）或匹配安慰剂，并联合最佳耐受剂量的他汀类药物治疗。其中依洛尤单抗组1849例，安慰剂组1806例。
研究主要终点为首次发生冠心病死亡、心肌梗死或缺血性脑卒中的复合终点（3-P MACE），以及首次发生冠心病死亡、心肌梗死、缺血性脑卒中或任何缺血驱动的血运重建的复合终点（4-P MACE）。次要终点包括全因死亡率。
结果显示，第48周时依洛尤单抗组的中位LDL-C水平为1.35 mmol/L，安慰剂组为2.88 mmol/L（P <0 .001）。
依洛尤单抗组与安慰剂组分别有83（5年Kaplan-Meier估计值5.0%）、113例（5年Kaplan-Meier估计值7.1%）发生3-P MACE事件[组间差异2.1%（95% CI：0.4%~3.8%）]；
分别有127（5年Kaplan-Meier估计值7.6%）、178例（5年Kaplan-Meier估计值10.5%）发生4-P MACE事件[组间差异2.9%（95% CI：0.9%~4.9%）]；
分别有136（5年Kaplan-Meier估计值7.8%）、172例（5年Kaplan-Meier估计值10.1%）发生全因死亡；
依洛尤单抗降低了31%的3-P MACE、4-P MACE发生风险，降低了24%的全因死亡风险。
研究再次为PCSK-9单抗在动脉粥样硬化性心血管病一级预防中的应用提供了重要支持。
动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是一个连续体，VESALIUS-CV试验提示，不论是否有无既往心血管事件，积极降低LDL-C都能改变病程。
之前《欧洲预防心脏病学》杂志发表的一项Meta分析提示，降LDL-C治疗在心肌梗死一级预防中的益处可能大于在二级预防中的作用。
该分析显示，在心肌梗死一级预防研究中，降LDL-C治疗将心肌梗死风险降低了38%；在心肌梗死二级预防中，降LDL-C治疗将心肌梗死复发风险降低了16%。
在2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准就已依洛尤单抗用于降低无心血管疾病患者的主要不良心血管事件风险。
来源：
[2] Guo BQ, Li HB, Zhao B, Xu PW. Comparative Efficacy of LDL-C-Lowering Therapies in First-time versus Recurrent Myocardial Infarction Prevention: A Meta-Analysis of Large-scale Randomized Controlled Trials. Eur J Prev Cardiol. 2025 Jun 12:zwaf336.
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